藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。

     國家藥監(jiān)局2020年5月發(fā)布了《化學藥品注射劑制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》等系列文件，正式啟動了化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。同月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（征求意見稿）》。明確指出：密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平或產(chǎn)品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進行密封性研究。

目前針對密封測試儀我們這邊有不同的產(chǎn)品推薦：

   微生物挑戰(zhàn)法中，浸入法比氣溶膠挑戰(zhàn)法更普遍，方法條件更容易達到，有更好的重復性。侵入式微生物挑戰(zhàn)測試針對罐裝測試樣品，通過培養(yǎng)和外觀檢查確保樣品的無菌性。此后樣品浸入到細菌懸液中預定的時間，過程中可真空暴露設定時間，時間結束后保持樣品浸沒狀態(tài)釋放真空，然后樣品在促生長條件下培養(yǎng)，培養(yǎng)結束確定是否有挑戰(zhàn)微生物生長。替代方案可包括樣品暴露于正壓或多個真空周期條件，挑戰(zhàn)微生物的可見生長證明樣品存在泄漏。浸入微生物挑戰(zhàn)依賴于泄漏路徑內(nèi)的液體載體，微生物由載體攜帶或主動遷移進入樣品內(nèi)并生長。測試樣品同時使用陰性和陽性對照測試方法檢測限。

　　微生物挑戰(zhàn)實驗中面臨諸多挑戰(zhàn)，例如：如何選擇挑戰(zhàn)微生物？如何制備微生物挑戰(zhàn)的陽性樣品？如何選擇合適的驗證方法？在滅菌過程中如何防止孔變大或變小？如何確定最大允許泄露限度？

    細菌侵入測試儀LT-PNP是我們新推出的專門用于無菌藥品包裝完整性的儀器，通過設置不同壓力變化的場景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能，可廣泛應用于：注射劑一致性評價、無菌藥品包裝封口工藝驗證、物理檢測方法有效性驗證、物理孔徑與微生物穿透對應關系研究、注射劑穩(wěn)定性研究和驗證、包裝運輸、貯存條件挑戰(zhàn)測試等。

　    相比起同類產(chǎn)品，細菌侵入性測試儀，擁有眾多優(yōu)勢，基本可以全自動的方式，幫助解決藥企侵入式測試的多種實際挑戰(zhàn)：內(nèi)置式氣源；真空/正壓自動轉(zhuǎn)換；壓力自動調(diào)節(jié)；菌液自動加注；SOP管理及存儲，提供實驗數(shù)據(jù)報表；操作流程提示；菌液自動回收；符合GMP用戶三級權限；固定浸潤支架；密閉培養(yǎng)觀察。

　細菌侵入性測試儀，可適用于預充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類型。

      關于細菌侵入式測試，我們可以提供包括測試儀、產(chǎn)品培訓、方法學建立等的全套解決方案：提供LT-PNP型細菌侵入測試儀設備；提供測試罐、浸入支架定制；產(chǎn)品培訓；產(chǎn)品IQ、OQ、PQ；設備操作視頻；提供容器密封完整性測試、微生物挑戰(zhàn)試驗（CCIT-BCT)研究性測試服務；協(xié)助建立CCIT-BCT方法。　　
　想了解更多的檢測儀器，請多多關注我們！