容器密封完整性測試(CCIT)是對容器密封系統(tǒng)維持無菌屏障以防止污染的能力的關(guān)鍵評估，確保藥品、生物和疫苗產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。實(shí)施 CCIT 對于預(yù)防藥品問題至關(guān)重要。容器密封完整性缺陷可能會因真空度降低、氧化、水解或細(xì)菌污染而改變活性藥物成分(API)。這會降低藥效，引發(fā)意外副作用，并損害患者健康。Paratronix(普創(chuàng)科技)提供真空衰減、壓力衰減解決方案。

什么是容器密封完整性測試?

在過去的 20 年里，整個(gè)行業(yè)都圍繞著檢測藥品和醫(yī)療器械容器中直徑小于 1000 毫米的針孔而發(fā)展起來。這些孔可能很小，但在美國食品和藥物管理局 （FDA） 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)眼中，它們代表著可能損害產(chǎn)品無菌性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵缺陷。帶來風(fēng)險(xiǎn)的不僅僅是針孔;玻璃安瓿瓶的裂縫、卡式瓶的密封性薄弱以及小瓶上的塞子或瓶蓋不合適都會帶來污染的威脅。所有這些缺陷都可以通過容器密封完整性測試 （CCIT） 發(fā)現(xiàn)，CCIT 是一種評估容器密封系統(tǒng)是否足以維持無菌屏障以抵御潛在污染物的分析。普創(chuàng)長期以來一直是藥品泡罩包裝、小袋、小袋和瓶子泄漏檢測設(shè)備的專家，還為玻璃和塑料小瓶、安瓿瓶、預(yù)裝注射器、卡式瓶和瓶子等硬質(zhì)容器提供 CCIT 測試方法。雖然測試原理相同，但泡罩包裝的藥物是口服的，而許多包裝在硬質(zhì)容器中的藥物是注射的，這使得 CCIT 成為一項(xiàng)關(guān)鍵手段。

容器封蓋完整性測試評估容器封蓋的完整性，以防止內(nèi)容物泄漏以及濕氣、空氣或污染物的進(jìn)入。它涉及評估容器密封系統(tǒng)的完整性，以維持對潛在污染物的無菌屏障。這項(xiàng)測試至關(guān)重要，因?yàn)榧词故俏⑿〉娜毕荩缧∮谇Х种缓撩椎尼樋祝部赡軗p害藥品的無菌性和穩(wěn)定性。中國、美國食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)將這些缺陷視為對產(chǎn)品安全的嚴(yán)重威脅。并在中國藥典2025版中做了詳盡描述和要求。

容器封閉完整性測試有哪些類型?

有多種 CCIT 方法可用，其中一些符合 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可為符合法規(guī)要求。概率方法包括藍(lán)色染料亞甲基、氣泡發(fā)射(ASTM D3078-02(2013))浸沒式微生物挑戰(zhàn)和示蹤氣體檢測、嗅探模式(ASTM F2391-05(2016))是仍被廣泛使用的較為傳統(tǒng)的方法。然而，近年來，確定性方法因其準(zhǔn)確性和可靠性而備受青睞。無論其是否符合ASTM標(biāo)準(zhǔn)，相比概率性方法，它們都更具優(yōu)勢。確定性方法包括真空衰減法(ASTM F2338-24)、壓力衰減法、頂空氣體分析法、HVLD法以及示蹤氣體分析法(真空模式:ASTM F2391-05(2016))，可提供無損檢測選項(xiàng)和客觀的泄漏測量。